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加拿大出境指导

李琳

2018-07-21 16:53:08

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加拿大强制要求制药商报告海外安全监管行动

加拿大成为首个颁布正式法规强制要求制药商必须在严格时间限内报告在某些国外司法管辖区与其产品相关的安全问题的国家。

加拿大卫生部已经发布初步指南向制药商、上市许可持有人和进口商解释如何遵守即将实施的法律要求 — 需向加拿大政府通告在某些国外司法管辖区发生的与产品安全有关的某些监管行动。该通知要求将于 11 月生效。

根据指南文件，理想情况下，通知应立即或者在许可持有人收到信息后 72 小时内提交到加拿大卫生部，并且必须以英文或法文内容提交。该通知要求仅适用于加拿大卫生部指定的清单中提到的具体国外司法管辖区内发起的安全行动。该清单包括美国 FDA、欧盟国家的药品监管机构以及澳大利亚和日本等国监管机构。加拿大卫生部表示，对于国外监管机构的选择是出于“可以代表那些使用与加拿大类似的方式许可药品销售和使用的监管机构，以及通过双边协议或国际公认组织的共同成员与加拿大卫生部建立工作关系的监管机构。”

该通知要求已于今年 5 月 2 日在加拿大公报（第 II 部分）中公布，旨在落实《保护加拿大人防止不安全药物法案》（又称 Vanessa 法）中某些安全方面的内容。加拿大卫生部澄清指出，现在正在发布支持性指南以供企业参考，定稿指南将于新法规 11 月生效之前公布。

加拿大政府称新法规是独一无二的，“因为目前没有其他司法管辖区实施相同的法规”。在与利益攸关方就该问题进行磋商时，有人指出，公司已经需要告知加拿大卫生部关于海外监管机构的安全行动，但通过在法规中正规化这一要求，公司将面临合规成本的增加，向政府部门报告的成本平均 1305 加元（约为 990 美元）。其中包括 600 加元编写报告，平均 390 加元用于报告的功能性审查以及 315 加元用于高级管理层审查。据估计，行业每年需要筛查大约 729 件与国外有关的风险问题。

国外通知要求的目的是提高加拿大卫生部收集和评估有关在特定国外司法管辖区和在加拿大销售的药品的新的相关安全信息的能力，并帮助确保在加拿大对这些问题有合适的回应。加拿大卫生部表示，由于药品可能提前几年或者以更大销量在其他国家上市，因此可能会在国外管辖区更早发现重要的安全信号。

通知系统将允许加拿大卫生部长更早了解在国外司法管辖区采取的监管行动，并在加拿大采取适当行动，以在必要时降低风险。加拿大卫生部可能会在需要时寻求有关这些事件的其它后续信息。国外通知要求仅适用于已获批药品 , 并不适用于正在审评的药品。

指南提供了许可持有人必须通知的各种国外行动的详细信息，包括国外监管机构的风险沟通、标签变更沟通或要求以及召回、重新评估、暂停或撤出销售等。指南还规定了通知中需包含的信息，包括国外产品的品牌名和制造商 , 相关加拿大产品的品牌名，国外监管机构名称 , 他们所采取的行动描述以及行动原因。许可持有人还必须解释导致国外监管行动的问题可能如何与加拿大销售的产品的安全性相关，以及持有人计划采取的或已采取的行动。

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